第八章 质量管理体系标准
1.了解：GB/T 19000-2000族核心标准的构成和主要特点；GB/T 19000-2000族标准中常用的常用术语（质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、产品、相关方、质量手册）。
2.熟悉：质量管理体系的内容；质量管理体系认证的特征、实施程序。
3.掌握：GB/T 19000-2000族标准质量管理的原则、过程方法模式。
第一节 概 述
2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB/T 19000-2000（idt ISO 9000：2000），GB/T 19001-2000（idt ISO 9001：2000），GB/T19004-2000（idt ISO 9004-2000）三个国家标准。
一、GB/T 19000——2000族核心标准的构成和特点
1.GB/T 19000-2000族核心标准的构成
GB/T 19000-2000族核心标准由下列四部分组成：
（1）GB/T 19000-2000质量管理体系——基础和术语
（2）GB/T 19001-2000质量管理体系——要求
（3）GB/T 19004-2000质量管理体系——业绩改进指南。
（4）ISO 19011质量和环境审核指南
体系、环境审核与有关的环境调查分委员会（ISO/TC207/SC2）联合制定。
（2）采用“过程方法”的结构
采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。
（3）提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。
（4）对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。
（5）更加强调管理者的作用，最高管理者通过确定质量目标，制定质量方针，进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。
（6）突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。
（7）强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。
（8）对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。
（9）将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。
（10）概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。
（11）强调了ISO 9001作为要求性的标准，ISO 9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。
（12）增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。 第二节 质量管理体系的基础和术语
一、GB/T 19000-2000族标准质量管理原则
GB/T19000-2000族标准为了成功地领导和运作一个组织，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，做好质量管理工作。为了确保质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则；
1.以顾客为关注焦点
2.领导作用
3.全员参与
4.过程方法
5.管理的系统方法
6.持续改进
7.基于事实的决策方法
8.与供方互利的关系
二、质量管理体系的基础
1.质量管理体系的理论说明
这条是整个质量管理体系基础的总纲。首先说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。
三、主要术语
本标准所介绍的术语和定义很多。这里主要介绍大纲要求了解的几个标准中常用的术语。
1.质量方针
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架，质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针是供方总经营方针的重要组成部分，并且要与供方组织目标相适应，并要符合顾客的期望和要求，还要在供方组织内正式发布，同时应得到所有层次人员的理解和全力支持。
2.质量目标
在质量方面所追求的目的。
质量目标通常依据组织的质量方针制定，并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。在作业层次，质量目标应是定量的。
在制定质量目标时，管理者应考虑组织以及所处市场的当前和未来的需求，同时也应考虑管理评审的结果，现有的产品和过程业绩，以及所有相关方的满意程度。组织应将目标按其规定的实现职责在整个组织内展开，并应明确传达到所有相关的员工。员工应能将这些目标转化为各自的工作任务。
质量目标应定期评审并在必要时予以修订。
6.质量管理
质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
7.质量改进
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
8.产品
9.相关方
10.质量手册
11.过程
12.产品
13.组织
14.组织结构
15.相关方
16.质量特性
17.不合格
18.缺陷
19.质量手册
20.质量计划
21.记录
22.评审
第三节 质量管理体系GB/T 19001与GB/T 19004的结构模式
第四节 质量管理体系的建立、实施与认证
一、质量认证
质量认证的基本概念
质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证两方面。
1.产品质量认证
（1）安全认证。对关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实施安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的要求。
（2）合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准要求。
3.质量管理体系认证
质量管理体系认证的特征
（1）由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，作出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。
（2）认证的依据是质量管理体系的要求标准，即GB/T19001，而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即GB/T19004来进行，更不能依据具体的产品质量标准。
（3）认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。
（4）认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合ISO9001即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。
（5）认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。
产品认证和质量管理体系认证的比较如表8-2所示。
（三）质量管理体系认证的实施程序（大纲：熟悉）
1.提出申请。
申请单位向认证机构提出书面申请。经审查符合规定的申请要求，则决定接受申请，由认证机构向申请单位发出“接受申请通知书”，并通知申请方下一步与认证有关的工作安排，预交认证费用。若经审查不符合规定的要求，认证机构将及时与申请单位联系，要求申请单位作必要的补充或修改，符合规定后再发出“接受申请通知书”。
2.认证机构进行审核。
认证机构对申请单位的质量管理体系审核是质量管理体系认证的关键环节，其基本工作程序是：
（1）文件审核。
（2）现场审核。
（3）提出审核报告。
4.获准认证后的监督管理
认证机构对获准认证（有效期为3年）的供方质量管理体系实施监督管理。这些管理工作包括：供方通报、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销，认证有效期的延长等。
